O Instituto de Padronização Clínica e Laboratorial (CLSI, na sigla em inglês) possui uma normativa para intervalo de referência, recomendo a leitura do documento do CLSI : C28-A3c. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline – Third Edition.
O laboratório pode definir os próprios valores de referência, ou pode validar os dados que vêm nas bulas reagentes ou pode recorrer à literatura. Sugiro avaliar cada ensaio separadamente, o Laboratório pode dispor desses três tipos de ferramentas em diferentes analitos.
Entre as três propostas, a determinação de valores próprios seria a escolha mais desejável, porque reflete a condição da população na qual o seu laboratório está inserido, contudo é a mais trabalhosa e onerosa. O número de indivíduos a serem avaliados é bastante controverso na literatura, variando de 30 a 700 amostras. O CLSI (C24- A3) e a IFCC preconizam a utilização de, no mínimo, 119 sujeitos para a utilização de testes não-paramétricos. Para a utilização de testes paramétricos, a distribuição deve ser normal e a amostra deve conter mais de 30 indivíduos.
Caso escolha utilizar valores próprios, fique atento, pois utilizará valores diferentes da maioria dos laboratórios. Tanto médicos quanto pacientes poderão questionar o porquê dos seus valores estarem diferentes dos demais, portanto, sugiro que esteja bem fundamentado, faça uma vasta revisão nos documentos científicos e sociedades médicas específicas para definir o que é mais aplicável e adequado, e esteja certo da opção que escolheu.
Acredito que a maioria dos laboratórios optem em utilizar o valor de bula do fabricante. Nestes casos, para validar o valor de bula, o CLSI recomenda testar 20 indivíduos considerados saudáveis; normalmente essa população é selecionada entre doadores de bancos de sangue e pacientes de check-up. Das amostras, apenas duas (ou 10%) podem fornecer resultados fora do intervalo referido pela bula reagente. Caso contrário, as dosagens devem ser repetidas e, se o erro continuar aparecendo, os valores de bula não poderão ser utilizados.
